Anja Kontio
Quality and Regulatory Affairs Manager
Aurevia Oy
Anja Kontio on pitkän linjan laadunhallinnan ammattilainen ja on työskennellyt lähes 30 vuotta IVD-teollisuudessa erilaisissa laadunhallinnan ja regulatorisissa tehtävissä. Hän on työskennellyt Aureviassa vuodesta 2017 keskittyen IVD-tuotteiden verifiointien ja validointien suunnitteluun ja raportointiin, regulatiivisten suunnitelmien laatimiseen, laatujärjestelmien kehittämiseen (ISO 13485:2016, ISO 15189:2022), auditointiin ja kouluttamiseen.
Topics
Uudistunut ISO 15189:2022 - makupalat matkaan
Kehittyvä laboratorio
Säädöksiä ja ohjeistuksia
6.2.2025 12:45 - 13:15 | 103 - Terveystalo
Uudistettu versio laboratorioiden laadunhallintastandardista ISO 15189 on julkaistu joulukuussa 2022 ja siirtymäaikaa on vielä jäljellä 6.12.2025 asti. Uusi standardiversio antaa laboratorioille aiempaa enemmän joustavuutta suunnitella menettelyjä vaatimusten täyttämiseksi ja riskilähtöinen ajattelutapa ohjaa dokumentointitarvetta. Keskeistä on potilaiden hyvinvoinnin ja käyttäjien tyytyväisyyden varmistaminen. Mitkä ovat tärkeimmät muutokset? Mihin täytyy kiinnittää huomiota, kun tarkastelee laboratorion toimintaa uuden standardiversion valossa?