Mari Ulmanen
Topics
IVD-asetuksen mukainen omavalmistus - mitä uutta tällä saralla?
Omavalmistuksella tarkoitetaan MD-asetuksen (EU) 2017/745 ja IVD-asetuksen (EU) 2017/746 mukaista lääkinnällisten laitteiden valmistusta, jota harjoitetaan terveydenhuollon yksikössä. Tässä luennossa keskitymme IVD-asetuksen mukaiseen in vitro diagnostiikkaan tarkoitettujen lääkinnällisten laitteiden (IVD-laite) omavalmistukseen. IVD-laite voi olla esimerkiksi näyteastia, reagenssi, vakio tai kontrollimateriaali, jota käytetään yksin tai yhdessä muiden kanssa ihmiskehon ulkopuolella suoritettavissa tutkimuksissa, kun on tarkoitus saada tietoa mm. fysiologisesta tai patologisesta toiminnosta tai tilasta, vammoista, alttiudesta sairaudelle tai hoitovasteesta.
IVD-asetuksessa on yhteensä 113 artiklaa. Näistä yksi [artikla 5(5)] koskee terveydenhuollon yksiköiden omavalmistusta. Luennolla käymme läpi tässä artiklassa esitetyt edellytykset ja vaatimukset omavalmistukselle. Samalla pohdimme, mistä edellytysten tarkastelu kannattaisi aloittaa, mitä puutteita kliinisten laboratorioiden dokumentointijärjestelmissä voisi tästä näkökulmasta olla ja missä piilevät suurimmat haasteet.